A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou uma nova regra que deverá facilitar a certificação de produtos de saúde. As novidades estão presentes na resolução nº 15 da Anvisa, sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde, publicada esta semana no Diário Oficial da União. A agência acredita que essa resolução favorecerá o registro de novas tecnologias no país.
A agência explica que foram estabelecidas três mudanças importantes. Uma das novidades é que a Anvisa poderá utilizar relatório de auditoria emitido por terceiros como subsídio para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Nesse sentido, atualmente a agência participa de um projeto-piloto de auditoria única que reúne Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão. "Um trabalho articulado entre as agências reguladoras de todo o mundo é essencial em um contexto onde a produção dos equipamentos é global, pois nenhuma agência, de forma isolada, dará conta da demanda de inspeções e auditorias que vem se desenhando para os próximos anos", comenta o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
A segunda novidade é que a Anvisa não vai mais emitir o CBPF para os produtos das classes I e II, que são as classes de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos. Tal simplificação atingirá cerca de 400 empresas que atualmente aguardam a emissão do Certificado, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam a certificação, informa a Anvisa.
A terceira medida é a permissão para que o protocolo de solicitação do CBPF seja aceito para a apresentação dos pedidos de registro, revalidação e alterações de produtos das classes III e IV, de maior risco. Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação.
Outra regra altera as disposições para os casos de descontinuação temporária e definitiva, reativação da fabricação ou importação de medicamentos. O objetivo principal é permitir que sejam tomadas as medidas necessárias, com antecedência, para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.
Os fabricantes e importadores de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. As empresas que decidirem interromper a produção ou a importação de um medicamento, por questões técnicas ou mercadológicas, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante doze meses. A obrigatoriedade abrange produtos que não têm substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de doze meses.
Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses, destaca a Anvisa. É o caso de medicamentos com substitutos registrados e disponíveis no Brasil. A norma prevê também que a ocorrência de fatos imprevistos que possam levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72 horas a partir da constatação do problema. O desrespeito às regras poderá ser punido com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de 2.000 reais a 1,5 milhão.
fonte:http://veja.abril.com.br/noticia/saude/anvisa-nova-regra-acelerara-certificacao-de-produtos
foto:http://mariolobato.blogspot.com.br/2010/06/anvisa-propoe-normas-para-registro-de.html
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